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洁净车间等级划分以及级别标准

2019-03-02 16:00:06   作者:kewatt  出处:科瓦特

  洁净车间指的是将一定空间范围内的空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除,并将室内的温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,以保证产品可以在稳定良好的环境下生产和制造。如今广泛应用于生物制药、医疗卫生、食品日化、电子光学等行业。

bet3365官网手机版   洁净车间分为几个等级,分别为1级≥百级级≥千级级≥万级≥十万级≥百万级,越排在前面,级别越高,1级是级别最高的。最常见的是百级到十万级,不同等级还有着不同的等级标准。

  一、空气洁净度等级

  洁净空间单位体积空气中,以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准。国内按空态、静态、动态对洁净车间进行测试、验收,符合《GB50073-2013洁净厂房设计规范》、《GB50591-2010?洁净室施工及验收规范》。

  洁净度和控制污染的持续稳定性,是检验洁净车间质量的核心标准,该标准根据区域环境、洁净程度等因素,分为若干等级,常用的有国际标准和国内区域行业标准。

  ISO14644-1国际标准—空气洁净度等级划分

空气洁净度等级(N)

bet3365官网手机版 大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值(空气粒子数个/立方米)

bet3365官网手机版 0.1um

bet3365官网手机版 0.2um

0.3um

bet3365官网手机版 0.5um

bet3365官网手机版 1.0um

5.0um

bet3365官网手机版 ISO Class1

10

2

 

 

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bet3365官网手机版 ISO Class2

100

24

10

4

 

 

bet3365官网手机版 ISO Class3

bet3365官网手机版 1,000

237

102

35

8

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ISO Class4

10,000

bet3365官网手机版 2,370

bet3365官网手机版 1,020

352

83

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bet3365官网手机版 ISO Class5

bet3365官网手机版 100,000

23,700

10,200

3,520

832

29

ISO Class6

1,000,000

237,000

bet3365官网手机版 102,000

bet3365官网手机版 35,200

bet3365官网手机版 8,320

bet3365官网手机版 293

ISO Class7

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352,000

bet3365官网手机版 83,200

2,930

bet3365官网手机版 ISO Class8

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3,520,000

832,000

bet3365官网手机版 29,300

bet3365官网手机版 ISO Class9

 

 

 

35,200,000

8,320,000

293,000

注:由于涉及测量过程的不确定性,故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平

  GB50073-2013国家标准—空气洁净度等级

bet3365官网手机版 空气洁净度等级(N)

大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m³)

0.1um

bet3365官网手机版 0.2um

0.3um

0.5um

1um

bet3365官网手机版 5um

1

10

2

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2

100

24

10

4

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3

1000

237

102

35

8

 

bet3365官网手机版 4(十级)

bet3365官网手机版 10000

2370

bet3365官网手机版 1020

352

83

 

5(百级)

100000

bet3365官网手机版 23700

bet3365官网手机版 10200

3520

832

29

6(千级)

1000000

bet3365官网手机版 237000

102000

35200

8320

bet3365官网手机版 293

7(万级)

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352000

83200

2930

bet3365官网手机版 8(十万级)

 

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3520000

bet3365官网手机版 832000

29300

9(一百万级)

 

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35200000

8320000

293000

  中国GMP(2010年修订)

  新版GMP洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下:

洁净度级别

悬浮粒子数最大允许数/m3

静态

动态

0.5um

5.0um

0.5um

5.0um

A级

3520

20

bet3365官网手机版 3520

20

B级

bet3365官网手机版 3520

29

bet3365官网手机版 352000

2900

C级

bet3365官网手机版 352000

2900

3520000

29000

D级

3520000

bet3365官网手机版 29000

bet3365官网手机版 不作规定

不作规定

  各国洁净度等级近似对照表

bet3365官网手机版 个 / M ≥0.5um

ISO14644-1(1999)

bet3365官网手机版 US209E(1992)

US209D(1988)

bet3365官网手机版 EECcGMP(1989)

FRANCE
AFNOR(1981)

GERMANY
bet3365官网手机版 VDI 2083

JAPAN
JAOA(1989)

1

-

-

-

-

-

-

-

3.5

2

-

-

-

-

0

2

10.0

-

M1

-

-

-

-

-

35.3

3

M1.5

1

-

-

1

3

bet3365官网手机版 100

-

M2

-

-

-

-

-

353

4

M2.5

10

-

-

2

4

1,000

-

M3

-

-

-

-

-

3,530

5

M3.5

bet3365官网手机版 100

A+B

bet3365官网手机版 4,000

3

5

10,000

-

M4

-

-

-

-

-

bet3365官网手机版 35,300

6

bet3365官网手机版 M4.5

1,000

1,000

-

4

6

100,000

-

M5

-

-

-

-

-

353,000

7

M5.5

bet3365官网手机版 10,000

C

400,000

5

7

bet3365官网手机版 1,000,000

-

M6

-

-

-

-

-

bet3365官网手机版 3,530,000

8

bet3365官网手机版 M6.5

100,000

D

4,000,000

6

8

10,000,000

-

M7

-

-

-

-

-

  二、洁净车间(洁净室)等级说明

bet3365官网手机版   等级定义的模式如下:

bet3365官网手机版   ClassX(atYμm)

bet3365官网手机版   其中X是无尘室的等级,例如100或10000等等,Y是粒径如0.2μm,0.5μm等,可复选。意思就是使用者规定,该无尘室微粒含量,在这些粒径必须满足该等级的限度。这样可以减少纷争,以下是几个例子:

  Class1(0.1μm,0.2μm,0.5μm)

  Class100(0.2μm,0.5μm)

  Class100(0.1μm,0.2μm,0.5μm)

bet3365官网手机版   在Classes100(M3.5)andGreater(Class100,1000,10000....),一般看一个粒径即可。在ClassesLessthan100(M3.5)(Class10,1....),一般要看多几个粒径。

  第二个技巧是规定无尘室的状态,例如:

  ClassX(atYμm),At-rest

  供货商就很清楚知道无尘室要在At-rest状态下验收。

bet3365官网手机版   第三个技巧是自订微粒浓度上限,一般在As-built时无尘室都很干净,微粒控制能力测试不易,这时可以干脆把验收上限压低,例如:

  Class10000(0.3μm<=10000),As-built

bet3365官网手机版   Class10000(0.5μm<=1000),As-built

bet3365官网手机版   这样做的目的是确保无尘室在Operational状态时,依然有足够的微粒控制能力。